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注射针剂的复兴

就像任何儿科医生或父母都很了解的那样，没有哪个小孩会喜欢打针，但是关于针剂将会消亡的传言却被过分的夸大了。想当然地，有关的公司正努力地开发替代性的给药方法，并且大多数病人都宁愿吸入药剂粉末或吞药丸，而不愿挨一针。然而，技术的发展和市场条件正给针剂带来新的生命。推动这种“注射针剂的复兴”的力量有：

◆ 生物制剂的增多，这些生物制剂要求只有在液体或冻干配方中才具有稳定性。

◆ 新型的“无针”式注射和先进的注射器技术，将使注射药物所带来的疼痛和困难降至最少。

无针式注射器

◆ 将冻干药物复原和传递技术得到了提高。

◆ 一种家庭护理的趋势，它刺激了对预充填注射器的需求——根据Freedonia集团的研究，这是一个容量达50亿美元的市场，并且可能在接下来的10年内翻一番。

对于许多药物来说，找到更新更好的传递路径的愿望一直没有实现。大多数处方药一开始都被开发成注射剂形式，但人们希望有一天它们可以变成口服或其他的服用方式。然而改变药物的传递机制是十分具有挑战性的，比改变配方要困难得多，而后者本身也不是件容易的事情。

据位于美国宾州园林Lyonville的West Pharmaceutical Services公司创新副总裁John Paproski介绍说，口服给药、鼻腔给药、口腔黏膜给药和皮肤用药对于病人来说是最容易的，但一般而言对于制药商来说却是最难以提供的。为提高病人的依从性，Bec时尚、高性能门把手和车门踏板减轻车重ton Dickinson以及其他的注射品供应商对针头进行了重新设计，甚至可以煤气炉作为一种“新型”的传递技术去争夺市场份额。这种新型传递方法的代表药品之一是辉瑞公司的吸入式糖尿病药物——Exubera，但它并没有很快或很容易地就进入市场，而是在其开发后期面临着严格的审查。同时，越来越多的病人正依赖于笔式注射器和其他多种形式的注射器来得到胰岛素。

CMO担起了重任

合约制造商，特别是那些专门从事充填-封装方面的厂家正在提高它们在液体和冻干注射制剂方面的生产能力，也在提高它们在处理小、中及大剂量产品方面的灵活性，同时还努力将产品转换时间降至最少以适应越来越多的市场推广活动。“CMO必须要适应每个人的需求。” Baxter BioPharma Solut和高等院校、科研机构、技术监督、质检站所等部门ions公司市场经理Joe Mase说，他所在的公司是一家为IV、预充填和其他类型注射器和液体、冻干瓶装药等产品提供充填-封装服务的领先供应商。

Mase解释说，生物制药正在推动这方面的需求。Baxter公司超过50%的业务是大分子类药物，这其中许多药物现在都被装在无硅的预充填注射器里。Baxter公司最新的服务是Clearshot，这是一种由树酯制成的共聚物预充填注射器，它的冷冻及充填操作都是在同一条生产线上完成的，整条生产线都位于一个隔离室内。据Mase介绍说，Baxter公司目前在其位于马萨诸塞州Cleveland工厂内只有一条这样的生产线，但公司希望能很快安装第二条。

位于北卡罗莱纳州Greenville的DSM Pharmaceuticals公司正在增加一个临床试验药物的无菌工厂，该厂将会在今年秋天投入商业化生产，并且在2007年可以生产细胞毒性药。 据市场、销售与业务拓展部高级副总裁Terry Novak介绍说，清晰的用户需求推动了这两种业务的扩展。

DSM正在逐渐转向预充填注射器的生产。Novak说：“这方面还有很大的生产容量。”但是也有足够的空间让更多的CMO参与到这个市场中。位于美国俄亥俄州Bedford市的Ben Venue实验室是Boehringer-Ingelheim公司的一个分支机构，该实验室目前正在试图从事注射器充填方面的业务。营运副总裁Dave Henderson说他觉得市场上的合约式注射器充填-封装服务仍然不足。

冻干法的市场

冻干法的生产能力也在增加。Ben Venue实验室目前正在处于自1997年开始的第五阶段的建造过程中，当这一建造完成后，将会在2007年增加6条新的冷冻干燥机，使得这种设备的总数达到27台。其中的8台是用于细胞毒性药和遗传毒性药物的。“但我们的生产能力仍然不足，”Henderson说，“这两种药物的市场仍然在不断增加。”

合约制造商在判断冻干法需求量方面，正在进行一场猜谜游戏，因为被开发成冻干式的药物通常都要在使用时被还原成液体制剂，Amgen公司的Enbrel和Abbott公司的Humira是两个很好的例子。

DSM公司也在增加产能。在冻干类药物市场上“看起来要有一个供需间的平衡”， Novak说：“如果主要的生物制剂产品能超过预期，在未来几年内就获得批准，那么这种平衡将会被打破。”

Patheon公司正在其几家工厂内扩大冻干法的生产能力，并在其位于意大利Ferentino的工厂内设立了一个研发中心。制药商通常都会“被迫进行冻干法生产”，因为它们的产品不能以稳定的液体配方或无菌粉末的形式进行充填，Patheon公司欧洲业务拓展总监Paul Turner解释说，“它选择了它们。”

然而，看起来仍然有边缘产品制造商的竞争空间。位于美国马萨诸塞州Burlington市的Hyaluron Contract Manufacturing公司就是专门从事高粘度液体的灌装这项业务的，该公司的名称就来自于它最初的产品——透明质酸（hyaluronic acid）。将像蜂蜜一样的粘稠的液体药物装进注射器里可不是件容易的事，公司与法律事务经理Rebecca Butler说。该公司计划在接下来的几年中会在现有的34000平方英尺厂房的基础上，再增加60000平方英尺。

特殊的传递方法

如果不是因为那些新奇的药物传递装置，我们可能不会看到这种趋势。注射器的类型几乎就跟他们所传递的药物的类型一样多：一次性的和可再度使用的、预充填的和从药瓶中吸入药物的，单次剂量和多次剂量的，以及各种各样的形状与尺寸。

Becton Dickinson公司继续领导着注射器制造技术的革新，也会继续影响着充填和包装技术。BD公司的Hypak SCF生产线是针对预地板辅料充填市场的一条标准的生产线。该公司已渐渐地支持它的Uniject产品，这是一种已充填进药物，装有注射针头的塑料袋。它是一种价格便宜，易于使用的一次性注射器，是在发展中国家进行疫苗注射的理想工具。对Uniject进行充填和封装与传统的方法是完全不一样的。Optima集团的子公司Inova率先为这种产品开发出了相应的设备和工艺。位于美国新泽西州Somerville 市的Luciano Packaging Technologies公司则提供了工作台和低速（120/分）的设备。空的注射器袋由BD公司以大卷的形式运过来，就像是一大卷薄膜被输送、充填、热封口之后再在充填机内被卷起来，Luciano公司工程副总裁Howard Leary解释说。在充填完后，这个大卷会被送到一台封装机中，后者会将注射器袋的两面都贴上条码，将它们分切成一个个单独的注射器，最后进行微粒检测和标签准确性检测。

Ben Venue实验室的高速充填加塞设备

Uniject能在主流市场上获得成功吗？“那是肯定的。”Leary说。避孕和新生儿破伤风免疫是两个可能的应用场合，他补充说。

预充填的冻干类药物

冻干类药物也正在被预充填。位于德国Ravensburg市的Vetter Pharma公司的Lyo-Ject两腔注射器将药物粉末与稀释液被一个塞子分隔开，当病人或医生旋动注射器的活塞时，就会打开塞子，从而将药物还原成液体。Vetter公司在其委托的工厂中对这种注射器进行充填，它所面对的挑战是要确保对同一个注射器进行两次无菌充填，位于美国宾州Yardley的Vetter Pharma-

Turm公司总裁Jeffrey Turns说。这是一个精巧、自动化的过程，它先充填、冻干及将药物封装在注射器24小时上门给您处理问题的一半腔室中，然后会将注射器翻转，将其放入一个托盘中，从另外一端进行稀释液灌装和活塞插入。然后注射器被隔离起来，接受污染度检测。

目前还没有什么商业化的药物采用了Lyo-ject注射器，Turns承认说，但是它的潜力将会用于那些在家中注射昂贵的冻干类药物的场合，它甚至会具有多次注射的能力。

大多数制药公司都更喜欢它们的面向药瓶的冻干药物生产工艺，West Pharma公司的Paproski说。要在满足这种需要的同时还要使病人能更容易使用这些冻干药物，West公司开发出了ClipnJect，这是一种无菌的注射器，预先充填了稀释液，它可以“咬”住药瓶，从而允许病人将粉末和稀释抛光砖液混合在一起。“这样你就不需要再采用传统的还原过程的6至8个步骤了。”Paproski说。$分页符

 

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